本報(bào)記者

　　郭濤報(bào)道

　　記者從近日由中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)科技成果轉(zhuǎn)化中心等單位主辦的“2014第二屆中國(guó)湯陰?扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上了解到，當(dāng)前，我國(guó)原料藥低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，產(chǎn)能過(guò)剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競(jìng)銷(xiāo)，造成內(nèi)外交困。因此，以制劑為“抓手”實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快國(guó)際化步伐，提升我國(guó)原料藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，成為傳統(tǒng)原料藥出口型企業(yè)的共識(shí)。

　　原料藥出口占主導(dǎo)地位

　　早在2006年，全球第四大制藥集團(tuán)瑞士諾華制藥就在江蘇省蘇州市建設(shè)了原料藥生產(chǎn)基地，這也是跨國(guó)藥企在中國(guó)興建的首個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。當(dāng)年，諾華蘇州工廠旨在成為諾華科技創(chuàng)新醫(yī)藥的原料藥及中間體、活性藥物賦形劑的戰(zhàn)略供應(yīng)點(diǎn)，其生產(chǎn)能力與諾華制藥位于英國(guó)Grimsby 的工廠的和愛(ài)爾蘭Ringaskiddy 工廠相當(dāng)。

　　諾華制藥公司藥事法規(guī)部主任牛淑芳表示，諾華當(dāng)年的決策是沖著市場(chǎng)來(lái)的。她提供了一組數(shù)據(jù)：2008年全球API（即原料藥）市場(chǎng)僅為910億美元，而2012年全球API市場(chǎng)為1130余億美元。5年間，全球API市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率為5.6%，雖相較于2004年到2008年的API年增長(zhǎng)率7.2%有所降低。但牛淑芳認(rèn)為，原料藥國(guó)際市場(chǎng)的走向在2016年前將依然保持走高態(tài)勢(shì)。惟一不同的是，今天的中國(guó)原料藥市場(chǎng)正伴隨著產(chǎn)業(yè)激增而“風(fēng)云突變”，帶著中國(guó)原料藥沖向國(guó)際將成為諾華制藥下一個(gè)方向。

　　牛淑芳分析，目前，國(guó)內(nèi)外原料藥市場(chǎng)價(jià)格存在巨大差異，而過(guò)去國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì)正在漸漸消失，使得生產(chǎn)成本開(kāi)始上漲。因此，要想保住企業(yè)利潤(rùn)，必須尋找新途徑。隨著原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，以及中國(guó)加入世界貿(mào)易組織后與世界接軌的機(jī)遇，原料藥國(guó)際市場(chǎng)的需求在不斷增長(zhǎng)，并向國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)出召喚，而技術(shù)及法規(guī)等各方面的日漸成熟，也堅(jiān)定了國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)“漂洋過(guò)?！钡臎Q心。

　　據(jù)中國(guó)化學(xué)(601117,股吧)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2013年出口原料藥占主導(dǎo)地位、已過(guò)10億美元的品類有4種，分別為抗生素、有機(jī)酸類、維生素、氨基酸類；2013年出口原料藥過(guò)億美元品種有28個(gè)，前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸（飼料級(jí)）、谷氨酸鈉。

　　高附加值成眾望所歸

　　盡管中國(guó)原料藥出口態(tài)勢(shì)火熱，但是盛象背后，有專家表示，銷(xiāo)售額領(lǐng)先并不意味著高附加值。數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品多為傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型原料藥，而這些產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的高端原料藥價(jià)格在1000美元／千克的，我國(guó)目前只有16種，其中，美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排在前五位。

　　北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳介紹，原料藥有5個(gè)發(fā)展階段：第一階段是援助貿(mào)易階段，第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段，第三階段是法規(guī)市場(chǎng)學(xué)習(xí)階段，第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，第五階段是高端原料仿制階段。在她看來(lái)，2012－2013年，中國(guó)原料藥出口進(jìn)入第二個(gè)平臺(tái)期，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門(mén)檻正在提高。不過(guò)，也有專家認(rèn)為，我國(guó)目前正處于第二和第三階段之間，法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　美國(guó)默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監(jiān)李敏介紹，基礎(chǔ)原料藥在國(guó)際上的市場(chǎng)份額越來(lái)越小，利潤(rùn)點(diǎn)也越來(lái)越低，如果中國(guó)不能將這些原料進(jìn)行深加工，那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售，收益打折是必然。要想改變我國(guó)原料藥的低價(jià)值“命運(yùn)”，國(guó)內(nèi)藥企必須尋求原料再開(kāi)發(fā)的新路線。

　　另?yè)?jù)中國(guó)行業(yè)報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013－2018年中國(guó)原料藥市場(chǎng)研究分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》分析，我國(guó)原料藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、國(guó)際化營(yíng)銷(xiāo)能力等方面與跨國(guó)企業(yè)相比還有較大差距。以我國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力的青霉素類原料藥及維生素C為例，目前發(fā)達(dá)國(guó)家已通過(guò)基因工程的辦法成功改變了青霉素頭孢中間體7－ADCA 的生產(chǎn)線路，降低了40%以上的生產(chǎn)成本，而我國(guó)仍沿用上世紀(jì)70年代的傳統(tǒng)發(fā)酵法；維生素C在發(fā)達(dá)國(guó)家已嘗試采用一步酶法生產(chǎn)，而我國(guó)仍陶醉在上世紀(jì)70年代上海微生物所發(fā)明的兩步酶法上。另外，從發(fā)達(dá)國(guó)家以相當(dāng)于我國(guó)近10倍的人工成本及數(shù)倍的環(huán)保成本，仍然能生產(chǎn)出許多價(jià)格與我國(guó)相當(dāng)甚至還更為便宜的維生素B3（煙酰胺）、精氨酸、組氨酸等原料藥的事實(shí)，就不難看出我國(guó)在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及管理水平上還有較大的提高空間。

　　盯緊制劑藥轉(zhuǎn)型機(jī)遇

　　有數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)已獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證（COS）證書(shū)的有效總量579件，產(chǎn)品達(dá)到340多個(gè)，參與的機(jī)構(gòu)200多家；而在美國(guó)食品藥品管理局（FDA），中國(guó)做美國(guó)FDA的藥物管理檔案（DMF）備案的品種數(shù)量達(dá)1100項(xiàng)（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF超過(guò)了印度。

　　上海方楠生物科技有限公司創(chuàng)始人張席妮表示，COS證書(shū)獲得數(shù)量，其實(shí)與到期專利藥數(shù)量波動(dòng)有很強(qiáng)的相關(guān)性。從到期的專利藥時(shí)間表來(lái)看，2010年和2011年處于峰值，此后仿制藥對(duì)相關(guān)原料藥需求激增，所以2013年COS證書(shū)獲得數(shù)量激增處于峰值；從2012年開(kāi)始一直到2015年，到期專利藥數(shù)量一路走低，因而未來(lái)幾年COS證書(shū)獲得數(shù)量也將減少。

　　“中國(guó)原料藥廠家要學(xué)會(huì)尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，并在尋找的同時(shí)，把自身武裝好，隨時(shí)準(zhǔn)備迎接成品藥合作伙伴來(lái)"敲門(mén)"?！迸Ｊ绶冀榻B，原料藥分為兩種：一類是專銷(xiāo)原料藥，即作為成品藥廠家指定的原料藥，這種專利原料藥技術(shù)含量高，銷(xiāo)路有保障；另一類是廣銷(xiāo)原料藥，這種原料藥利用已有技術(shù)生產(chǎn)，其上游成品藥廠家可能有多個(gè)原料藥供貨商，銷(xiāo)路自然有競(jìng)爭(zhēng)。因此，中國(guó)原料藥企業(yè)若想在國(guó)際市場(chǎng)上嶄露頭角，就必須學(xué)會(huì)尋找最強(qiáng)勁的成品藥合作伙伴，盡量爭(zhēng)取專利原料藥的“身份證”，如果不能有幸躋身專銷(xiāo)原料藥行列，至少要學(xué)會(huì)分析美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)（日本和印度）和巴西等新興市場(chǎng)的成品藥發(fā)展趨勢(shì)，尋找自己的“樂(lè)土”。

　　除了繼續(xù)扮演原料藥供貨商的角色，不少國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在謀求自身向制劑藥轉(zhuǎn)型之路。在原料藥生產(chǎn)聚集地浙江臺(tái)州等地，多家醫(yī)化企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，有的產(chǎn)品相繼通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)(600521,股吧)的奈韋拉平片劑就是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品，海正藥業(yè)(600267,股吧)的抗生素抗腫瘤藥生產(chǎn)基地、京新藥業(yè)(002020,股吧)的心腦血管系統(tǒng)用藥“京必舒新”為首個(gè)出口英國(guó)市場(chǎng)的化學(xué)制劑產(chǎn)品，九洲藥業(yè)、仙琚制藥(002332,股吧)等也在積極轉(zhuǎn)型。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍認(rèn)為在國(guó)際化過(guò)程中，有出口業(yè)務(wù)、并在某種或幾種原料藥上有自己優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)在實(shí)現(xiàn)制劑轉(zhuǎn)型中將更具優(yōu)勢(shì)。這些企業(yè)熟知國(guó)外市場(chǎng)規(guī)則，其生產(chǎn)的原料藥已在國(guó)際市場(chǎng)上形成品牌競(jìng)爭(zhēng)力。利用品牌優(yōu)勢(shì)，企業(yè)可以通過(guò)自主轉(zhuǎn)型或是與外資聯(lián)手合作，逐步完成制劑的轉(zhuǎn)型。

　　“同樣的技術(shù)，在國(guó)外可能賣(mài)1000萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)只能賣(mài)100萬(wàn)元人民幣?！敝袊?guó)醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠認(rèn)為，除了醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新外，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)制的不健全也讓中國(guó)藥企國(guó)際化之路阻力重重。從創(chuàng)新的市場(chǎng)體系看，與國(guó)外相比，中國(guó)藥企的技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值被低估了，而技術(shù)與資本的融合共贏，將是中國(guó)藥企走向國(guó)際的一個(gè)助力器。